☆医療従事者に対する新型コロナワクチン
・医療従事者のアナフィラキシー発生率は0.027％（87％が女性、平均年齢41歳、全員軽快）（一般人でのアナフィラキシー発生率は0.00111％）
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777417?utm_source=silverchair&utm_campaign=jama_network&utm_content=covid_weekly_highlights&utm_medium=email
・新型コロナウイルス抗体陽性者は、ワクチン接種後に抗体価が非常に高くなると同時に副反応の頻度が高い。初回摂種後に皮膚症状を伴わない頭痛や悪寒を生じた場合は既感染であった可能性が高い。
Antibody Responses in Seropositive Persons after a Single Dose of SARS-CoV-2
・医療従事者にアナフィラキシーが多い理由：①PEG感作、②既感染で抗体陽性の可能性
2021年4月29日木曜日
2021年4月8日木曜日
新型コロナワクチンについて
☆新型コロナワクチンについて
◎ワクチン開発
・通常10年かけて開発される。
・標的の発見と検証→前臨床段階→製造開発（ここまで3-8年）→フェーズ1（安全性）→フェーズ2（安全性および免疫原性）→フェーズ3（安全性、有効性、規制当局の承認）（ここまで2-10年）→販売後調査（1-2年）
◎mRNAワクチン概要
１）BNT162b2（コミナティ筋注®）（ファイザー・ビオンテック）
・接種時期：0、21日
・接種方法：筋注
・第3相試験参加者：43000人
・発症予防効果：95％
・重症予防効果：あり
・65歳以上のワクチン有効率：94.7%
・副反応：局所の発赤66-83%、倦怠感3.8%、頭痛2.0%、肩の損傷、右腋下リンパ節腫脹、発作性心室性不整脈、右足の麻痺（それぞれ1件ずつ）
・温度管理：-70℃（最大半年）、2-8℃（5日間）
2）mRNA-1273（モデルナ）
・接種時期：0、28日
・接種方法：筋注
・第3相試験参加者：30000人
・発症予防効果：94.1％
・重症予防効果：あり
・65歳以上のワクチン有効率：86.4%
・副反応：局所の発赤88.6%、倦怠感、頭痛、関節痛、筋肉痛など
・温度管理：-20℃（最大半年）、2-8℃（30日間）
◎副反応が強い
・初回接種後の接種部位の副反応：mRNAワクチン群84.2%、プラセボ群19.8%
・2回目接種後の全身性の副反応：mRNAワクチン群79.4%、プラセボ群36.5%
・アナフィラキシー反応が起こる頻度：ペニシリン：5000人に1人、mRNAワクチン：20万人に1人、一般的なワクチン：100万人に1人
・医療従事者はmRNAワクチンに含まれるPEG（ポリエチレングリコール）に感査されていることが多いためアナフィラキシーの頻度が高い（アメリカ、日本とも100万人に200人程度）
・サルファ剤や卵にアレルギーがある人に多い。30分以内に生じる。アメリカでは全例退院している。
・日本ではワクチン接種の3日後にSAHで死亡1例。因果関係は不明。ワクチン接種により死亡し因果関係が判明した例はない。
cf)PEG：大腸検査の下剤や薬剤を溶かす溶剤に含まれる。
◎優先接種対象者
・医療従事者＞高齢者＞基礎疾患ありの人
◎予防効果
・1回目の接種から2週間経過すると予防効果が出始める。
・モデルナでは中和抗体が4か月持続したという報告がある。
・無症候性感染を減らす効果あるという報告もある。
・既感染者にも安全に接種できる。
◎変異株への有効性
・E484K変異が免疫逃避の原因。変異株では有効性が低下する可能性が高い。
・イギリス変異株(N501Y変異〇、E484K変異×)：感染力25-40%増加、重症化リスク64%増加、再感染やワクチン効果低下不明
・南アフリカ変異株(N501Y変異〇、E484K変異〇)：感染力50%増加、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下あり（アストラゼネカワクチン）
・ブラジル変異株(N501Y変異〇、E484K変異〇)：感染力40-120%増加、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下あり
・フィリピン変異株(N501Y変異〇、E484K変異〇)：感染力おそらく増加、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下可能性あり
・日本変異株(N501Y変異×、E484K変異〇)：感染力不明、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下可能性あり
◎妊婦、授乳中への接種
・mRNAワクチンは生ワクチンではないためリスクをもたらす可能性は低い。
・妊婦は感染すると重症化しやすいため安全性が確立した段階で接種することが望ましい。
・授乳中の人は努力義務から外れていない。
◎ワクチン開発
・通常10年かけて開発される。
・標的の発見と検証→前臨床段階→製造開発（ここまで3-8年）→フェーズ1（安全性）→フェーズ2（安全性および免疫原性）→フェーズ3（安全性、有効性、規制当局の承認）（ここまで2-10年）→販売後調査（1-2年）
◎mRNAワクチン概要
１）BNT162b2（コミナティ筋注®）（ファイザー・ビオンテック）
・接種時期：0、21日
・接種方法：筋注
・第3相試験参加者：43000人
・発症予防効果：95％
・重症予防効果：あり
・65歳以上のワクチン有効率：94.7%
・副反応：局所の発赤66-83%、倦怠感3.8%、頭痛2.0%、肩の損傷、右腋下リンパ節腫脹、発作性心室性不整脈、右足の麻痺（それぞれ1件ずつ）
・温度管理：-70℃（最大半年）、2-8℃（5日間）
2）mRNA-1273（モデルナ）
・接種時期：0、28日
・接種方法：筋注
・第3相試験参加者：30000人
・発症予防効果：94.1％
・重症予防効果：あり
・65歳以上のワクチン有効率：86.4%
・副反応：局所の発赤88.6%、倦怠感、頭痛、関節痛、筋肉痛など
・温度管理：-20℃（最大半年）、2-8℃（30日間）
◎副反応が強い
・初回接種後の接種部位の副反応：mRNAワクチン群84.2%、プラセボ群19.8%
・2回目接種後の全身性の副反応：mRNAワクチン群79.4%、プラセボ群36.5%
・アナフィラキシー反応が起こる頻度：ペニシリン：5000人に1人、mRNAワクチン：20万人に1人、一般的なワクチン：100万人に1人
・医療従事者はmRNAワクチンに含まれるPEG（ポリエチレングリコール）に感査されていることが多いためアナフィラキシーの頻度が高い（アメリカ、日本とも100万人に200人程度）
・サルファ剤や卵にアレルギーがある人に多い。30分以内に生じる。アメリカでは全例退院している。
・日本ではワクチン接種の3日後にSAHで死亡1例。因果関係は不明。ワクチン接種により死亡し因果関係が判明した例はない。
cf)PEG：大腸検査の下剤や薬剤を溶かす溶剤に含まれる。
◎優先接種対象者
・医療従事者＞高齢者＞基礎疾患ありの人
◎予防効果
・1回目の接種から2週間経過すると予防効果が出始める。
・モデルナでは中和抗体が4か月持続したという報告がある。
・無症候性感染を減らす効果あるという報告もある。
・既感染者にも安全に接種できる。
◎変異株への有効性
・E484K変異が免疫逃避の原因。変異株では有効性が低下する可能性が高い。
・イギリス変異株(N501Y変異〇、E484K変異×)：感染力25-40%増加、重症化リスク64%増加、再感染やワクチン効果低下不明
・南アフリカ変異株(N501Y変異〇、E484K変異〇)：感染力50%増加、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下あり（アストラゼネカワクチン）
・ブラジル変異株(N501Y変異〇、E484K変異〇)：感染力40-120%増加、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下あり
・フィリピン変異株(N501Y変異〇、E484K変異〇)：感染力おそらく増加、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下可能性あり
・日本変異株(N501Y変異×、E484K変異〇)：感染力不明、重症化リスク不明、再感染やワクチン効果低下可能性あり
◎妊婦、授乳中への接種
・mRNAワクチンは生ワクチンではないためリスクをもたらす可能性は低い。
・妊婦は感染すると重症化しやすいため安全性が確立した段階で接種することが望ましい。
・授乳中の人は努力義務から外れていない。
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